投稿者：くれはさん
モデルナワクチンの使用上のマニュアル発見
ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のサイトに新型コロナワクチン関係の資料がありました。
その中でモデルナの新型コロナ2価ワクチンの使用上の注意事項が記されている資料があったので、報告致します。
[PDF] 790314_631341KA1026_1_04というものです。
リンク先はこちら↓
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/790314_631341KA1026_1_04
この中で、以下のことに着目しました。
資料1ページ目、「8. 重要な基本的注意」より抜粋します。
・ ショック、アナフィラキシーがあらわれることがある。
・ 心筋炎、心膜炎があらわれることがある。心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
・ギラン・バレー症候群が報告されている。
・本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。
続けて2ページ目、「9. 特定の背景を有する者に関する注意」より抜粋します。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
・血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。
・過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
・心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
・予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
・過去にけいれんの既往のある者
・本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
・腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
・肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
・妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
・授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
・小児等
6歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
・高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。
一般に生理機能が低下している。
・・・というものです。
接種する上での注意事項を読むと、マニュアルに沿って考えるなら、射っていい人はかなりふるいにかけられるなというのが分かりました。
特に血管、心臓、血圧に関して悩みがある人は危険になりうることが分かります。
腎臓、肝臓に自信のない方も要注意とあります。
また、妊婦、授乳婦も注意せよとあります。
コビナビだったと記憶していますが、授乳婦が接種し、あかちゃんに母乳を与えると抗体が赤ちゃんにいくから安心と言ってましたが、このマニュアルには「本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である。」とありました。
産婦人科学会、分かってる？
小児に関しては「6歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。」とハッキリ書かれていました。
小児学会、分かってる？
また高齢者への対応も慎重にすべしとあります。
厚生労働省、ＰＭＤＡはやはりデメリットを知った上で、ワクチン政策をやっていましたね。
このサイトにはまだまだ何かありそうなので、調べてみます。
皆さんもよければ調べてみてください。
(管理人カレーせんべいのコメント)
なるほど、注意するべき項目として小児等「6歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。」と書いてありますね！
小児へのワクチン接種の安全性が確立されていないという証拠です！
もちろん6歳以上の子供についても、長期的な副反応リスクが分からないわけだから、接種するべきではないと考えます。
なんにしても「コロナワクチンは、使用上の注意をしっかり読み、打つのは控えましょう」と言いたいですね。
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カフェイン中道区 (月曜日, 21 8月 2023 20:46)
何かにつけて抗体が減っていると言っているけど、結局「抗体増やして迎え打とう」というモノ。
記録を出す為に身体能力を上げる「ドーピング」と同じ発想。
ねこだるま (月曜日, 21 8月 2023 19:40)
大阪の一会社員さん∶#7
＞薬事法を守る気があるのなら。
これ、薬事法違反として訴えられないもんですかね？
庶民が世の中を変えようとしたとき、政治家の背中を押して動かす(たけしさん、おてんばさん、話ナビィさんが脱マスク活動で見せてくれた)方法もありますが、ストレートに訴訟を起こす方法もあるのでわ？
近未来に接種されるワクチンなら日本人全員が原告なれるような？
大阪の一会社員 (木曜日, 17 8月 2023 21:46)
ファイザーやモデルナのTVコマーシャルでも、「ピンポーン」という効果音の後で、この様な様々なご注意を、流す必要があるでしょう。
薬事法を守る気があるのなら。
タロー.G (水曜日, 16 8月 2023 11:20)
文藝春秋の佳子さまの告白手記を読んでから、この国の大衆って、結局ワクチンの人体実験にしか利用価値ないんじゃないかと思うようになりました。若者も海外旅行したくない、コロナで死にたくないからマスクして内向きでいたい、というのが多いし…。
よしりん先生が「キリスト教との戦いが終わる時が日本が終わる時だ、この戦いを続けるには歴史を１から学ぶしかない」と言われましたが、そもそも「不戦の誓い」なんてこのお盆の時期だけやって自己満足してる日本人にその覚悟あるんですかね？
まあ、私の娘が「マザー牧場の豚さんや牛さんはマスクしてないのに、皆マスクしてて変だね、豚さんより頭悪いのかな」と言ってましたので、「そうだね、豚より馬鹿なんだよ。ちゃんと見てなよ」と言いました。娘達アルファ世代に一縷の望みを託します。
田舎のおっちゃん (水曜日, 16 8月 2023 08:24)
テレビ新聞雑誌屋サン達も、ワクチンは安全か否か論争？に終止符を打ちたいのなら、
これを大々的に紙面・画面に載せて、
「ほらこれなら打ちたいでしょう、ウダウダ危険性ウワサ話なんかに耳を貸す必要ないんですよ」
とやればいいだけ
国民の皆さまも納得することでしょう（わたしゃイヤだが）
リカオン (水曜日, 16 8月 2023 07:04)
薬の包装に同梱されている添付文書ですね。新しい薬を使う前とか、投与量を確認する時に読むはずですが、大概どんな薬も副作用は沢山書いてあるものなので、お医者様は流し読みしてるかもです。
大事な事書いてあるのですがね。
また医者自身もこれ読んで踏み止まる人どれくらいいるかなぁ。最初から枠に懐疑的ならともかく、皆んなやってるから、厚労省が推進してるから、補助金もらえるから、政府マスコミ世論が枠で抑え込む方針でこれに抗える人はいるかな。希望者に打って副作用が頻発して、おかしいと感じてから、気づくか。
自分も打っておかしいと気づくか。
その後患者を救済しようとするか、自分のせいで患者が体調崩したとなっては困ると門前払いするかで変わってきそうですね。
少なくとも
1, 添付文書
2. 接種
3. 副作用・後遺症
の気づきポイントがあるはずなんですが。
うすうす勘づいていて様子見のお医者さん多そうですね。背中をポンと押したら、「やっぱりおかしいと思ってたんだ」と反枠に流れていかないでしょうか。
ねこだるま (水曜日, 16 8月 2023 00:09)
このマニュアルってどー見ても医療関係者向けでしょ？
私みたいな医学しろうとの門外漢向けのものではない。
現場の医師がこのマニュアルを正確に接種希望者に伝え、聞いた人が納得することもほぼ絶望的に見えるのだけど。
つまりこのマニュアルを正確に実行することは不可能。
100万人単位に接種すれば薬害発生は必須。
その際に「マニュアルは一般向けに公開されていました」で済ますつもり？
事前に情報さえ公開されてれば本人納得済みで、薬害が薬害ならない？
薬害発生するのが見えてるのだから本来であれば、こんなもの射たせないのがモラルだと思うんだけど、不幸にして「病気が怖いから射たせて下さい」って人はたくさんいますね～
つまり「商売」としてはおいしいかも。
薬害に関しては基本「自衛」。
あらためて再確認。
牛乳寒天 (火曜日, 15 8月 2023 22:09)
今までの接種が治験だったんだなと改めて理解を促進していただける説明書きにゾッとします。私もこれ打つ選択肢はないなぁ。詳細はこれからチェックしてみます。興味深い記事をありがとうございました。
惜春 (火曜日, 15 8月 2023 21:59)
まともな脳味噌で読んだら、射つ選択肢なんて無いど思うんだが。